AFIAS-3 Analysesystem

Fluoreszenz-Immunoassay-System mit 3 parallelen Messkanälen

Anbieter: BODITECH

Der AFIAS-3 ist ein vollautomatisiertes Multiparameter-Analysesystem des Herstellers Boditech Med Inc. für die patientennahe Labordiagnostik (Point-of-Care-Testing). Über drei unabhängige Testkassettenslots misst das Gerät Analyte mittels Fluoreszenz- und Europium-Nanopartikel-Immunoassay-Technologie und kann dabei bis zu drei Proben oder Parameter gleichzeitig auswerten. Eingesetzt wird der AFIAS-3 vor allem in Notaufnahmen, MVZ und kardiologischen oder endokrinologischen Ambulanzen zur schnellen Bestimmung kardialer, infektiologischer, endokrinologischer und onkologischer Marker. Unabhängige Studien zur AFIAS-Plattform zeigen für zentrale Parameter wie Vitamin D, TSH und D-Dimer überwiegend eine gute Übereinstimmung mit Laborreferenzmethoden. Der AFIAS-3 gehört zur Kategorie: Multiparameter-Geräte.

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Als Lichtquelle dient eine Laserdiode, deren Fluoreszenzsignale über eine Silizium-Photodiode erfasst werden. Ein chargenspezifisches ID-Chip-System ordnet jeder Testkassette automatisch die passenden Kalibrierdaten zu und verhindert dadurch Verwechslungen zwischen unterschiedlichen Chargen. Eine integrierte Pipettierautomatik sowie eine automatische Pufferverdünnung standardisieren die Probenvorbereitung und reduzieren manuelle Bearbeitungsschritte. Bedient wird das Gerät über ein 7-Zoll-Touchscreen-Display, von dem aus Ergebnisse über den integrierten Drucker ausgegeben oder per LAN-, WLAN- oder HL7-Schnittstelle an ein Laborinformationssystem übermittelt werden können.

Anwendungsbereiche

Der AFIAS-3 kommt in medizinischen Einrichtungen mit mittlerem Probenaufkommen zum Einsatz, in denen mehrere Parameter parallel und ohne Anbindung an ein Zentrallabor bestimmt werden müssen:

Notaufnahmen: parallele Bestimmung kardialer Marker (Troponin, NT-proBNP) und Entzündungsparameter (CRP, PCT)
Intensivstationen: Verlaufskontrolle von Sepsisparametern wie Procalcitonin und Interleukin-6
MVZ und Gemeinschaftspraxen ohne eigenes Zentrallabor
Kardiologische Ambulanzen: Abklärung von akutem Brustschmerz und Verdacht auf Herzinsuffizienz
Endokrinologische Praxen: Bestimmung von Schilddrüsenhormonen (TSH, T3, T4) und weiterem Hormonstatus
Infektiologie: Nachweis respiratorischer Erreger wie Influenza A/B, RSV und SARS-CoV-2
Onkologische Diagnostik: unterstützende Bestimmung von Tumormarkern wie PSA, AFP oder CEA

Vorteile

Drei unabhängige Testkassetten-Slots erlauben die parallele Bearbeitung von bis zu drei Proben oder Parametern in einem Lauf
Parameterportfolio aus Kardiologie, Infektiologie, Endokrinologie und Onkologie mit über 30 verfügbaren Tests
Für die meisten Parameter ist eine Messung direkt aus Vollblut möglich, ein vorheriger Zentrifugationsschritt entfällt
Bedienführung über ein 7-Zoll-Touchscreen-Display
Chargenspezifisches ID-Chip-System ordnet Kalibrierdaten automatisch der jeweiligen Testkassette zu
Automatisierte Pipettierung und Pufferverdünnung reduzieren manuelle Arbeitsschritte bei der Probenvorbereitung
Anbindung an Laborinformationssysteme über HL7, LAN oder WLAN; zusätzliche Ergebnisausgabe über integrierten Drucker
Gerätespeicher für bis zu 5.000 Ergebnisse
CE-Kennzeichnung; externe Qualitätskontrollmaterialien für alle Parameter erhältlich
Haltbarkeit der Testkassetten von bis zu 18 Monaten nach Herstellung

Wie gut ist der AFIAS-3? Performance auf einen Blick

Für mehrere zentrale Parameter der AFIAS-Plattform zeigt die unabhängige Studienlage insgesamt eine gute Übereinstimmung mit der Labormethode. Bei Vitamin D stimmen die Werte im klinisch wichtigen Bereich zwischen 10 und 35 ng/mL gut mit der Referenzmethode LC-MS/MS überein; bei sehr hohen Werten zeigt sich eine leichte, klinisch nicht relevante Überschätzung. Auch für TSH und D-Dimer wurde in Studien am AFIAS-1 eine gute bis ausreichende Übereinstimmung mit Laborverfahren dokumentiert; da alle AFIAS-Systeme dieselben Testkassetten nutzen, lässt sich dies auf den AFIAS-3 übertragen. Für Procalcitonin fand eine Studie am AFIAS-6 eine größere Abweichung gegenüber einem Laborgerät; die Ergebnisse galten dabei aber weiterhin als ausreichend konsistent für den klinischen Einsatz. Eine Studie weist darauf hin, dass verschiedene Kontrastmittel bei der Bestimmung von Troponin I und NT-proBNP eine negative Interferenz verursachen und dadurch falsch-negative Ergebnisse hervorrufen können. Besonders Proben, die innerhalb der ersten Stunde nach einer Kontrastmittelgabe entnommen wurden, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".

Produktvideos

Produziert von Diagnoodle

AFIAS-3 CRP Demo

AFIAS-3 Parallelmessung Demo

AFIAS-3 QK Demo

AFIAS-3 Einstellung & Navigation

AFIAS-3 Vit D Demo

AFIAS-3 TSH Demo

AFIAS-3 CRP Demo

Parameterübersicht

(Micro) Albumin

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Anti-Müller-Hormon (AMH)

C-reaktives Protein (CRP)

Cancer Antigen

Carcinoembryonales Antigen (CEA)

(Micro) Albumin

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Anti-Müller-Hormon (AMH)

C-reaktives Protein (CRP)

Cancer Antigen

Carcinoembryonales Antigen (CEA)

Cortisol

D-Dimer

Ferritin

Follikelstimulierendes Hormon (FSH)

Freies PSA (fPSA)

HbA1c

hCG

Influenza A

Influenza B

Interleukin

Luteinisierendes Hormon (LH)

Myoglobin

NT-proBNP

Procalcitonin (PCT)

Progesteron

Prolaktin

Prostata-spezifisches Antigen (PSA)

RSV

SARS-CoV-2

Testosteron

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)

Thyroxin (T4)

Parameter:

D-Dimer

Probentyp:

PlasmaVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 100 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

Ferritin

Parameter:

Ferritin

Probentyp:

PlasmaSerum

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:600 s

Freies PSA

Parameter:

Freies PSA (fPSA)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 200 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

Probenvolumen: 100 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

TSH Plus

Parameter:

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Vitamin D Neo

Parameter:

Vitamin D

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 100 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

AFP

Parameter:

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:900 s

AMH

Parameter:

Anti-Müller-Hormon (AMH)

Probentyp:

SerumPlasma

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

CA125

Parameter:

Cancer Antigen

Probentyp:

SerumPlasma

Probenvolumen: 200 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Technischer Überblick

Anbieter: BODITECH

Gewicht: 9.3 kg

Größe: 27.6 × 36.5 × 31.4 cm (B × T × H)

Konnektivität: HL7 , LAN , WLAN

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen den Einsatz des Systems in ganz unterschiedlichen Bereichen des klinischen Alltags. Bei der Bestimmung von Anti-Müller-Hormon aus Kapillarblut zeigte sich diese Methode als mögliche Alternative zur venösen Messung, wobei eine proportionale Abweichung beobachtet wurde, sodass beide Verfahren laut Studienlage noch nicht als vollständig austauschbar gelten. In einer bundesweiten Vitamin-D-Screening-Kampagne in Apotheken erwies sich der Einsatz als praktikabel und stieß bei Patienten und Personal auf hohe Zufriedenheit; zudem wurden auffällig niedrige Vitamin-D-Werte festgestellt. Eine Studie zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz in einer medizinischen Einrichtung in Pakistan ergab eine im Vergleich höhere Seroprävalenz, betonte jedoch, dass Herdenimmunität noch nicht erreicht sei. Eine experimentelle Studie zu Kontrastmitteln zeigte, dass diese bei Troponin- und NT-proBNP-Werten falsch-negative Ergebnisse verursachen können, weshalb Werte in der ersten Stunde nach Kontrastmittelgabe mit Vorsicht zu interpretieren sind. Bei Procalcitonin bestätigte sich der Nutzen als prognostischer Marker bei Sepsis gemäß SEPSIS-3-Kriterien, wobei weitere Untersuchungen zur diagnostischen Aussagekraft empfohlen werden.

Comparison of serum anti-Müllerian hormone concentrations measured in capillary fingerstick and venous samples from Korean reproductive-aged women (Lavadia et al., 2026)Anti-Müller-Hormon (AMH)

"Capillary fingerstick sampling may be an alternative approach for AMH measurement when improved access to testing is desired. However, because proportional bias was observed, fingerstick and venous AMH measurements should not yet be considered fully interchangeable without further validation."

Vitamin D testing in pharmacies: Results of a federal screening campaign (Rose et al., 2025)ApothekeVitamin D

"The implementation of a large-scale federal vitamin D screening campaign proved to be feasible and resulted in high levels of satisfaction among both patients and providers. The findings indicated significantly low vitamin D levels among participants. Pharmacists expressed a desire for an expansion of clinical pharmacy services in the future.Vitamin D testing in pharmacies: results of a federal screening campaign."

Seroprevalence of COVID-19 and associated factors in a medical institution in Pakistan (Naiyar et al., 2021)SARS-CoV-2

"This study showed a higher seroprevalence rate than other studies as it was conducted toward the end of the first wave of the COVID-19 pandemic. However, we are still far from achieving herd immunity. Furthermore, strict compliance with preventive measures is the only way to ensure safety until an effective vaccine is developed."

How Do Contrast Agents Affect Cardiac Markers and Coagulation Tests? Experimental Study (Tascanov et al., 2019)NT-proBNPTroponin

"Different contrast media may cause false negatives in cTnI and Nt-proBNP. The contrast medium that causes the least interference should be preferred. The results of samples taken in the first hour after contrast imaging should be interpreted with care."

Procalcitonin as a prognostic marker for sepsis based on SEPSIS-3 (Jekarl et al., 2019)Procalcitonin

"PCT could support and predict the unfavorable prognosis of sepsis based on SEPSIS-3, whereas diagnostic potential of PCT requires further evaluations."

KI-Zusammenfassung

Der AFIAS zeigt in unabhängigen Vergleichsstudien eine klinische Genauigkeit, die mit Referenzassays vergleichbar ist. Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen, dass der AFIAS-1 im Point-of-Care-Testing (POCT) für D-Dimer-Messungen solide Ergebnisse liefert. In einer Vergleichsstudie mit fünf POC-Systemen – darunter Exdia TRF Plus, Standard F200, LumiraDx und Hipro AFS/1 – wurde die klinische Genauigkeit des AFIAS-1 bei der Erkennung venöser Thromboembolien (VTE) bei Niedrigrisikopatienten als vergleichbar mit einem laborbasierten Assay eingestuft. Die Studien weisen jedoch darauf hin, dass die Fingerstech-Funktion einiger Geräte – ohne Nennung des AFIAS-1 im Speziellen – noch Verbesserungspotenzial hat. In einer weiteren analytischen Vergleichsstudie mit dem STA-Liatest PLUS als Referenz schnitten die meisten getesteten POC-Systeme, einschließlich des AFIAS-1, im klinisch relevanten Messbereich zufriedenstellend ab. Die Autoren halten solche POC-Assays grundsätzlich für geeignete Alternativen zu Laborgeräten, empfehlen aber weitere Studien zur diagnostischen Genauigkeit – insbesondere für kapilläre Blutproben im jeweiligen klinischen Einsatzbereich.

Are the latest point-of-care D-dimer devices ready for use in general practice? A prospective clinical evaluation of five test systems with a capillary blood feature for suspected venous thromboembolism (Heerink et al., 2023)D-Dimer

"Clinical performance of the POC D-dimer devices [Exdia TRF Plus, AFIAS-1, Standard F200, LumiraDx™ and Hipro AFS/1®] for predicting a VTE in low-risk patients was comparable to that of a laboratory-based assay. However, our results indicate that the finger stick feature of certain devices should be further improved."

Analytical performance and user-friendliness of five novel point-of-care D-dimer assays (Heerink et al., 2020)D-Dimer

"Our results show that most POC D-dimer test systems [Nano-Checker 710®, AFIAS-1®; iChroma-II®; Standard F200® and Hipro AFS/1®] perform adequately when compared with the STA-Liatest PLUS assay, especially when we take due account of results in the clinically relevant area. Only the Nano-Checker 710 test system did not fulfill the desired analytical specifications. Based upon these results and user-friendliness findings, these novel POC D-dimer assays have the potential to function as an alternative for a laboratory assay, although further studies are needed on diagnostic accuracy − to be verified on capillary samples − in the specific clinical setting where the POC devices are to be used. The Standard F200 assay demonstrated the best overall analytical performance and the Hipro AFS/1 assay proved to be the most user-friendly test system. All portable test systems evaluated possess the desired functionalities for out-of-hospital settings, combining multi-test analysis and low-volume capillary blood sampling with strongly reduced processing times."

KI-Zusammenfassung

Der AFIAS zeigt in unabhängigen Laborevaluierungen eine hohe Übereinstimmung mit etablierten Zentrallabormethoden. Die vorliegenden Laborevaluierungen zeigen, dass die AFIAS-Geräte (Boditech) für mehrere klinisch relevante Parameter gut mit anerkannten Referenzmethoden übereinstimmen. Für Vitamin D wurden AFIAS-1 und AFIAS-10 mit der LC-MS/MS-Methode verglichen – dem aktuellen Goldstandard in der Vitamin-D-Analytik. Im klinisch besonders wichtigen Messbereich zwischen 10 und 35 ng/mL zeigen die Studien eine gute statistische Korrelation mit der Referenzmethode. Bei sehr hohen Vitamin-D-Werten wurde eine leichte Überschätzung festgestellt, die laut den Studien jedoch keine klinische Relevanz hat. Die Ergebnisse gelten sowohl für frische als auch für gefrorene Plasmaproben. Für TSH belegen die Studiendaten, dass der AFIAS-1 als Alternative zu laborbasierten Systemen geeignet ist – die Autoren weisen jedoch darauf hin, dass eine bessere Standardisierung von TSH-Messungen generell wünschenswert wäre. Für Procalcitonin (PCT) – einen wichtigen Marker bei Sepsisverdacht – wurden die AFIAS-6-Ergebnisse mit dem Kryptor Compact Plus verglichen. Die Messabweichung war etwas höher als beim Vergleichsgerät, die Ergebnisse galten jedoch als ausreichend konsistent für den Einsatz in Notaufnahmen.

Comparative Performance Assessment of Novel Fluorescence Immunoassay POCTs for Measuring Circulating Levels of Vitamin-D (Palermiti et al.,2024)Vitamin D

"In conclusion, comparing AFIAS-1® and AFIAS-10® (Boditech & Menarini) results versus LC-MS/MS gold standard, they showed acceptable good agreement, both on fresh and frozen plasma samples, with a lower, but non-clinically relevant, overestimation, particularly for AFIAS-10®, at very high levels of 25-OH-VD. In the most sensitive and clinically relevant range (between 10 and 35 ng/mL), we have observed a good statistical correlation between AFIAS-1® and AFIAS-10® results versus LC-MS/MS analyses."

Evaluation of the Performance of New Fluorescence Immunoassay POCTs for Determining the Value of Vitamin D in Whole Blood (Palermiti et al., 2025)Vitamin D

Evaluation of the AFIAS-1 thyroid-stimulating hormone point of care test and comparison with laboratory-based devices (Dierks et al., 2022)TSH

"This study shows that the point-of-care (POC) test AFIAS-1 can serve as an alternative to laboratory-based assays. In addition the data imply that better standardization of TSH measurements is needed."

Analytical performances of a novel point-of-care procalcitonin assay (Dupuy et al., 2019)Procalcitonin

"The novel PCT assay on AFIAS-6© is an acceptable POC alternative for the diagnosis and management of sepsis at EDs to improve the flow of patients, as results are consistent with those of the standard PCT Kryptor Compact Plus© assay, despite its higher imprecision."

Häufig gestellte Fragen

Haftungsausschluss: Diagnoodle richtet sich ausschließlich an Gesundheitsfachkräfte und dient der Orientierung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD), insbesondere bei Point-of-Care-Geräten. Produktverfügbarkeit und Zulassung können regional variieren. Trotz sorgfältiger Recherche übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Angaben. Eine Haftung wird ausgeschlossen.

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AFIAS-3 Analysesystem

Fluoreszenz-Immunoassay-System mit 3 parallelen Messkanälen

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Anwendungsbereiche

Vorteile

Wie gut ist der AFIAS-3? Performance auf einen Blick

Produktvideos

Parameterübersicht

Testübersicht (29)

AFP

AMH

CA125

CEA

Cortisol

Covid-19 / Flu A + B / RSV Ag

CRP

D-Dimer

Ferritin

Freies PSA

FSH

HBA1c

Interleukin-6

LH

Microalbumin

Myoglobin

NT-proBNP

PCT

PRL

Progesterone

PSA Neo

T3

T4

Testosteron

Total ßhCG

Troponin I Plus

Troponin T

TSH Plus

Vitamin D Neo

AFP

AMH

CA125

Technischer Überblick

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

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