Funktionsweise

Die PCR-Analyse erfolgt über All-in-One-Kartuschen mit lyophilisierten Reagenzien, die bei Raumtemperatur gelagert werden können – eine durchgehende Kühlkette entfällt dadurch. Vier unabhängige Random-Access-Module erlauben es, mehrere Proben zeitversetzt zu bearbeiten, statt sie in einem klassischen Batch zusammenzufassen. Für die Detektion stehen vier Fluoreszenzkanäle (FAM, HEX, ROX, CY5) zur Verfügung, wodurch mehrere Erreger in einem Lauf gleichzeitig nachgewiesen werden können (Multiplex-PCR). Die geschlossene Kartuschenarchitektur soll das Risiko von Kreuzkontaminationen reduzieren. Das System ist CE-IVDR- sowie China-NMPA-zertifiziert.
 

Anwendungsbereiche

Der FlashDetect Flash10 wird in Notaufnahmen, auf Intensivstationen, in ambulanten Einrichtungen, Laboren und mobilen Diagnostikeinheiten eingesetzt. Zu den typischen Anwendungen zählen der Nachweis respiratorischer Erreger wie SARS-CoV-2, Influenza A/B oder RSV sowie die Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen, etwa Chlamydia spp. und Neisseria spp. Auch bakterielle Untersuchungen bei Pneumonie, Sepsis oder Wundinfektionen sowie epidemiologische Erhebungen und Screening-Situationen gehören zum Einsatzspektrum. Die Random-Access-Architektur ermöglicht sowohl kontinuierlichen Probenbetrieb als auch variable Auslastung in kleineren Einrichtungen.
 

Vorteile

• Geschlossenes Kartuschensystem, das Probenvorbereitung, Extraktion, Amplifikation und Detektion in einem Ablauf zusammenfasst
• PCR-Ergebnis laut Herstellerangaben in unter 25 Minuten
• Vier unabhängige Random-Access-Module für zeitversetzte Probenbearbeitung
• Vier Fluoreszenzkanäle für Multiplex-Nachweise mehrerer Erreger pro Lauf
• Lyophilisierte Reagenzien, dadurch Lagerung bei Raumtemperatur möglich
• Kompatibilität mit Lyocart-D- und Lyocart-E-Kartuschen für unterschiedliche Erregerpanels
• Konnektivität über HL7, LAN und Bluetooth

Wie gut ist der FlashDetect Flash10? Performance auf einen Blick

Für mehrere Erreger liegen unabhängige Studien vor, die das Flash10 mit Labor- und PCR-Referenzmethoden vergleichen. Bei Influenza A und B zeigte das System eine analytische Leistung und Ergebniskonsistenz, die mit GeneXpert und Real-Time-PCR vergleichbar war, bei kürzerer Zeit bis zum Ergebnis. Für SARS-CoV-2 wird die analytische Performance ebenfalls als gut beschrieben. Mit der LyocartE-Kartusche für Tuberkulose war die Übereinstimmung mit Xpert Ultra bei Sputumproben vergleichbar, bei Zungenabstrichen sogar mit verbesserter Sensitivität.

Anders liegt der Fall beim Nachweis von Streptococcus agalactiae (Strep B): Eine Real-World-Studie zu mehreren molekularen POCT-Plattformen für die intrapartale GBS-Diagnostik ohne Voranreicherung fand stark schwankende Übereinstimmungswerte zwischen den untersuchten Systemen, abhängig von der jeweiligen Effizienz der bakteriellen Lyse. Die Studie nennt keine plattformspezifischen Werte für das Flash10, zeigt aber allgemein, wie deutlich sich die Zuverlässigkeit direkter POCT-Tests je nach System unterscheiden kann.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".