Funktionsweise

Bei der Trockenchemie-Messung reagiert die Probe direkt mit dem auf der Testkassette fixierten, getrockneten Reagenz; das entstehende optische Signal wird per Reflexionsphotometrie erfasst, in eine Spannung umgewandelt und daraus die Analytkonzentration berechnet. Bei der Immunfluoreszenz-Messung wandert der durch die Probe gebildete Antigen-Antikörper-Komplex per Kapillarwirkung in den Testbereich der Kassette, wo er im sogenannten Sandwich-Format von einer weiteren Antikörperschicht gebunden wird; ein optischer Scan des Konjugatbereichs liefert das Fluoreszenzsignal, aus dem das Verhältnis von Test- zu Kontrolllinie (T/C-Ratio) und damit die Konzentration ermittelt wird. Beide Verfahren laufen auf derselben Geräteplattform: Die Testkassette wird in den Kassettenschacht eingelegt, der QR-Code automatisch erkannt und die passenden Auswerteparameter geladen. Je nach Testverfahren erfolgt die Inkubation entweder extern (außerhalb des Geräts) oder intern direkt im Analyzer.
 

Anwendungsbereiche

Der BK120 eignet sich für die patientennahe Bestimmung von Stoffwechsel-, Lipid-, Schilddrüsen- und Entzündungsparametern direkt am Behandlungsort, ohne dass eine Probe ins Zentrallabor geschickt werden muss. Typische Einsatzfelder sind:

• Allgemeinmedizinische und hausärztliche Praxen
• Ambulante Versorgungszentren und Kliniken
• Betriebsärztliche und arbeitsmedizinische Untersuchungen
• Mobile bzw. aufsuchende medizinische Versorgung
• Vorsorge- und Check-up-Untersuchungen
• Diabetes- und Stoffwechselmonitoring (u. a. HbA1c, Glukose)
• Lipidstatus-Bestimmung (Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL)
• Schilddrüsendiagnostik (TSH, FT3, FT4)
• Entzündungsdiagnostik (CRP, hsCRP, SAA)
• Allergiediagnostik (Gesamt-IgE)

Da das Gerät kapillares Vollblut, Plasma und Serum verarbeiten kann, lässt sich der BK120 an unterschiedliche Probenentnahme-Workflows anpassen.
 

Vorteile

• Zwei Messtechnologien (Trockenchemie und Immunfluoreszenz) auf einer Plattform vereint
• Geräteabmessungen von rund 21 × 9 × 6 cm, Gewicht 750 g
• Eingebauter Akku für zeitweise netzunabhängigen Betrieb (laut Hersteller mehrstündige Einsatzzeit)
• Probenmaterial: kapillares Vollblut, Plasma und Serum
• Probenvolumen 10–200 µl je Test
• Automatische QR-Code-Erkennung der Testkassette, Bedienung über Touch-Display
• Integrierte Qualitätskontrolle nach Westgard-Regeln, vom Anwender anpassbar
• Unterstützung der Protokolle BKProtocol und HL7 sowie optionaler automatischer Ergebnisupload
• Lagerung der Testkassetten laut Hersteller ohne durchgehende Kühlkette möglich
• Geeignet für patientennahe Diagnostik außerhalb eines Zentrallabors

Wie gut ist der BK120? Performance auf einen Blick

Für den BK120 sind aktuell keine unabhängig veröffentlichten Performance-Studien bekannt. In der Gebrauchsanweisung veröffentlicht der Hersteller jedoch eigene Validierungsdaten, die einen ersten Anhaltspunkt liefern können, aber keine unabhängige Bestätigung ersetzen. Für den Trockenchemie-Kanal gibt der Hersteller am Beispiel Glukose eine Abweichung von bis zu ±10 % gegenüber der Referenzmethode an, bei einer Präzision (Variationskoeffizient) von ≤5 % und einer Linearität von r ≥ 0,975. Für den Immunfluoreszenz-Kanal nennt der Hersteller anhand interner Kontrollstreifen eine Präzision von ≤5 % und eine Linearität von r ≥ 0,990.

Sobald unabhängige Studien zum BK120 veröffentlicht werden, aktualisiert Diagnoodle diese Seite und ergänzt die vollständige Studienübersicht.