StatSensor Crea & eGFR
Der StatSensor Crea & eGFR von Nova Biomedical ist ein kompaktes Point-of-Care-Messgerät zur schnellen Bestimmung von Kreatinin und eGFR direkt am Patientenort. Das System benötigt nur 1,2 µl Vollblut und liefert Ergebnisse in 30 bis 40 Sekunden. Die Gerätevarianten Xpress und Connectivity ermöglichen flexible Nutzung mit oder ohne Datenanbindung in klinischen Bereichen, in denen schnelle Nierenfunktionsdiagnostik entscheidend ist.
Der StatSensor Crea & eGFR nutzt elektrochemische Teststreifen zur quantitativen Kreatininmessung aus kapillärem, venösem oder arteriellem Vollblut. Die Multi-Well-Technologie kompensiert Hämokritschwankungen für stabile, plasmaäquivalente Werte. Das Gerät berechnet eGFR nach MDRD, CKD-EPI oder Cockcroft-Gault. Die Connectivity-Version bietet Barcodescanner und POCT1-A2-/TCP-IP-Anbindung über NovaNet, während die Xpress-Variante ohne Vernetzung eingesetzt wird.
- Notaufnahme zur schnellen Einschätzung der Nierenfunktion vor Diagnostik und Therapie
- Intensivstation zur engmaschigen Verlaufskontrolle bei kritisch kranken Patienten
- Radiologie zur prä-interventionellen Abklärung vor Kontrastmittelgabe
- Onkologie zur Überwachung potenzieller nephrotoxischer Therapien
- Ambulanzen oder Stationen ohne direkt verfügbares Labor Klinische Anwendungsfälle
- Sofortige Kreatininbestimmung zur Risikoabschätzung vor CT-Kontrastmittelgabe
- Nierenfunktionsmessung bei akuten Erkrankungen wie Sepsis oder Dehydratation
- Monitoring der renalen Funktion während Chemotherapien
- Verlaufskontrollen bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
- Kreatinin- und eGFR-Bewertung bei stationären Patienten ohne Laborverzögerungen
- Ergebnisse innerhalb von 30 bis 40 Sekunden
- Messung aus nur 1,2 µl Vollblut
- Hämokrit-Korrektur für zuverlässige und stabile Resultate
- Kein Kalibrierungsaufwand dank chargenunabhängiger Teststreifen
- Mobil einsetzbar durch kleines Handheld-Format
- Konnektivitätsoptionen für automatische Dokumentation im LIS/KIS
- Integrierter Barcodescanner (Connectivity-Modell) zur sicheren Patienten- und Bedieneridentifikation
- Farbdisplay und intuitives Bedienkonzept für schnelle Workflows
Im direkten Umfeld anderer Lösungen am Patientenort punktet das System durch sehr geringe Blutmenge, kurze Messdauer und integrierte Hämokrit-Korrektur. Die sofortige eGFR-Berechnung erleichtert klinische Entscheidungen ohne Wartezeit auf Laborwerte. Viele Geräte für Kreatinin liefern zwar ebenfalls Schnellresultate, doch häufig mit größerem Probenbedarf oder eingeschränkter Korrektur störender Einflussfaktoren. Die Option zur digitalen Anbindung mit automatischer Datenübertragung unterstützt sichere Dokumentation und reduziert Eingabefehler, was besonders in stark ausgelasteten Bereichen zählt.
Parameterübersicht
Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.
Testübersicht (1)
Kreatininteststreifen
Kreatininteststreifen
Studien & Produktdokumente
KI-Zusammenfassung
Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen, dass der StatSensor Crea & eGFR ein vielseitiges Instrument zur Echtzeit-Bestimmung der Nierenfunktion darstellt, dessen Einsatz jedoch eine differenzierte klinische Bewertung erfordert. In der Notfallmedizin und Radiologie ermöglicht das Gerät die schnelle Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für ein akutes Nierenversagen oder eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, wobei die diagnostische Genauigkeit durch gezielte Offset-Korrekturen weiter optimiert werden kann. So führte die mobile eGFR-Bestimmung in der Notaufnahme bei fast 25 % der Patienten mit zuvor unbekanntem Status zu einer Anpassung der Medikation. Während das System in ressourcenarmen Umgebungen wie der Geburtshilfe als praktikabel und wertvoll bewertet wurde, weisen andere Untersuchungen auf Limitationen hin: Bei chronischen Nierenerkrankungen oder nach Transplantationen können Imperfektionen in der Präzision die diagnostische Aussagekraft einschränken. In spezifischen klinischen Kohorten erwies sich das Point-of-Care-Verfahren teils als weniger verlässlich als das Zentrallabor, weshalb Anwender die gerätespezifischen Grenzen stets in ihre klinische Entscheidung einbeziehen sollten.
"The use of a handheld blood creatinine monitoring system with eGFR calculation provides a good estimation of GFR and allow to identify patients at high risk of acute kidney injury."
"The results of our study suggest that the limiting characteristics of the StatSensor device are not only bias, but also imprecision. The level of imprecision observed may influence clinical decision-making and limit the usefulness of StatSensor as a CKD screening tool. If choosing to utilize it for either screening for or monitoring CKD, it is essential that clinicians understand the limitations of point-of-care devices and apply this knowledge to test interpretation."
"POC measurement of creatinine with eGFR estimation changed the prescription of NSAIDs in almost 25% of patients with previously unknown renal function."
"The POC device tested was not able to reliably assess impairment of renal function in our patient cohort undergoing CESM. Consequently, we still consider classic clinical laboratory testing preferable in patients at potential risk for developing CIN."
The StatSensor-i point-of-care analyzer is a reliable tool for identifying patients at risk of contrast-induced nephropathy. Applying an offset correction significantly improves its diagnostic accuracy and minimizes overdiagnosis, confirming its suitability for efficient, real-time renal function screening directly in the radiology suite.
"Point-of-care clinical chemistry testing was feasible, practical, and well received by staff, and was considered to have a useful role to play in the clinical care of sick obstetric patients at this referral centre."
KI-Zusammenfassung
Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen, dass das StatSensor Crea & eGFR-System sowie vergleichbare Point-of-Care-Geräte (darunter i-STAT, epoc, ABL800 FLEX und DCA-Vantage) eine praktikable Lösung zur Überwachung der Nierenfunktion in ressourcenarmen Umgebungen sowie vor radiologischen Kontrastmittelgaben darstellen. Während das epoc-System aufgrund eines signifikanten positiven Bias für die eGFR-Bestimmung als weniger geeignet eingestuft wurde, attestieren Studien dem StatSensor eine akzeptable Konkordanz mit Laborstandards und heben insbesondere seine hohe Benutzerfreundlichkeit hervor. In klinischen Leistungsvergleichen (u. a. gegen ABL800 FLEX und i-STAT) variiert die analytische Genauigkeit; so wurden beim StatSensor teils größere Klassifizierungsfehler im Vergleich zur Labormethode beobachtet, weshalb niedrige eGFR-Werte (< 30–60 ml/min/1,73 m²) idealerweise durch Folgetests abgesichert werden sollten. Dennoch wird das Gerät als kosteneffektives Screening-Tool bewertet, das Verzögerungen im klinischen Ablauf minimiert und die Patientenzufriedenheit durch weniger invasive Probenentnahmen steigert. Die Wahl des optimalen Geräts hängt somit maßgeblich davon ab, ob die klinische Priorität auf maximaler analytischer Präzision oder auf einfacher Handhabung im direkten Patientenumfeld liegt.
The study demonstrates that point-of-care (POC) devices like the iSTAT are effective for field-based health surveillance in resource-limited settings, showing high accuracy for creatinine and electrolytes compared to lab standards. While environmental factors like heat and humidity present technical challenges, they can be successfully managed with standardized protocols. Ultimately, reliable POC testing provides a critical, timely alternative to traditional labs, enabling better monitoring of chronic health conditions in vulnerable populations.
"POC testing [i-STAT handheld (Abbott, Princeton, NJ, USA) and the StatSensor Creatinine (Nova Biomedical, Waltham, MA, USA)] can be more accessible in resource-limited settings. The selection of the appropriate device will depend on the use-case."
The POCT devices [Nova StatSensor (creatinine/eGFR); Siemens DCA-Vantage (HbA1C); CityAssays (vitamin-D)] demonstrated acceptable concordance with laboratory-based assays, and patients reported lower levels of discomfort compared to traditional means of blood collection. This study demonstrates the potential of using these devices as acceptable methods for opportunistic testing of "at-risk" individuals within non-traditional community care settings.
POC devices [Nova StatSensor and Abbott iSTAT] are moderately accurate at detecting renal impairment in patients undergoing radiological investigations. They seem to be a good screening tool; however, any low eGFR values should be further examined.
"A three-step testing sequence combining a risk factor questionnaire with a point-of-care test [i-STAT, ABL800 FLEX and StatSensor] and confirmatory laboratory testing appears to be a cost-effective use of NHS resources compared with current practice. The risk of contrast causing acute kidney injury to patients with an estimated glomerular filtration rate of < 30 ml/minute/1.73 m² is uncertain. Cost-effectiveness of point-of-care testing [i-STAT, ABL800 FLEX and StatSensor] appears largely driven by the potential of point-of-care tests to minimise delays within the current computed tomography pathway."
The epoc® system is fit for use in surgical and ICU settings, showing high accuracy for blood gases, electrolytes, lactate, and glucose [compared to the RAPIDPoint 500] and for hematocrit/hemoglobin [compared to HemataSTAT-II and Sysmex XN-10]. However, it is not recommended for renal assessment due to a significant positive bias in creatinine [compared to Abbott Architect c8000 and Roche Cobas c702]. This bias leads to inaccurate eGFR calculations and inconsistent CKD staging, requiring laboratory confirmation for clinical decisions.
"I-STAT and epoc were, analytically and clinically, the most performant POC devices included in this study but showed to be less user-friendly. StatSensor did not meet any of the error criteria, neither for creatinine nor for eGFR measurements, and gave more clinical major classification errors. However, it proved to be more user-friendly compared to the other POC devices."
"The screening of patients at risk of CI-AKI may be feasible with PoC technology. However, in this study, it was identified that the analyser [Nova StatSensor, Abbott i-STAT and Radiometer ABL800 FLEX] concordance with the laboratory reference varies. It is proposed that further research exploring PoC implementation in imaging department pathways is needed."
The Radiometer ABL800 FLEX showed the best overall concordance with plasma eGFR, though the i-STAT offered higher sensitivity and the StatSensor provided adjustable offset features. Consequently, the optimal device for rapid testing depends on whether a clinical practice prioritizes sensitivity, specificity, or total accuracy when identifying an eGFR below 60 mL/min/1.73 square meters.
KI-Zusammenfassung
Die vorliegenden Laborevaluierungen zeigen, dass das StatSensor-System eine praxisnahe Alternative zur Labordiagnostik darstellt, wobei die Performance je nach Referenzmethode variiert. Im Vergleich zu klassischen Laborassays wie der Roche-Methode oder Jaffe-Verfahren (Currin et al., 2021; Stojkovic et al., 2019) liefert das Gerät zuverlässige Ergebnisse über einen klinisch relevanten Bereich und eignet sich insbesondere für das GFR-Screening vor Kontrastmittelgaben oder in der Notfallmedizin, wo Geschwindigkeit entscheidend ist. Während Studien eine Überlegenheit gegenüber der Jaffe-Methode und eine gute Detektion von GFR-Werten <60 ml/min bestätigen, weisen einige Autoren auf bestehende Impräzisionen und Bias-Effekte hin. Insbesondere bei hohen Glukosespiegeln (>200 mg/dL) oder in kritischen Grenzbereichen ist Vorsicht geboten, da Matrixeffekte zwischen Vollblut und Plasma zu Abweichungen führen können (Straseski et al., 2011). Trotz vereinzelter falsch-niedriger eGFR-Werte, die eine Laborvalidierung erfordern könnten, wird das StatSensor als wertvolles Werkzeug für den Einsatz in ländlichen Regionen, der Traumahilfe und dem klinischen Alltag bewertet.
"POC estimated GFR (eGFR) showed improved performance over laboratory Jaffe eGFR, however POC devices suffered from imprecision and large bias. The laboratory Jaffe method performed poorly, highlighting the need for laboratories to move to enzymatic methods to measure creatinine."
"Creatinine measured with the POC has an acceptable performance when used with the CKD-EPI equation to estimate GFR. Its ability to detect GFR <60 mL/min/1.73 square meters is not significantly different from the classical Roche assay. StatSensor Creatinine (Nova Biomedical) can be used for GFR screening before contrast media injection."
"The POC device reported similar creatinine values to the laboratory and provided significantly faster results. POC creatinine testing is a promising development for trauma practice in austere environments and workup of a subset of stable patients with trauma. Further study is warranted to determine clinical impact, both in hospital-based trauma and austere environments."
"Our results demonstrated that the device provides reliable creatinine measurement and could be used in point-of-care testing. Use of this device in diabetic patients with high glucose level of > or = 200 mg/dL is not recommended"
"These data suggest that whole-blood POC creatinine measurements should be used with caution. Negative interferences observed with these measurements could erroneously suggest adequate renal function near the decision threshold, particularly if estimated glomerular filtration rate is determined. Disparity between whole-blood and plasma matrices partially explains the discordance between whole-blood and plasma creatinine methods."
"Isotope dilution mass spectrometry alignment of the StatSensor will identify most patients with estimated glomerular filtration rate <60 mL/min, but there will be many falsely low estimated glomerular filtration rate results that require laboratory validation. Creatinine results need improvement."
"The creatinine meter provides reliable measurement across a clinically relevant range and has potential use in point-of-care testing."
"A testing sequence combining a risk factor questionnaire, POC test and confirmatory laboratory testing appears to be cost-effective compared to current practice. The cost-effectiveness of POC testing appears to be driven by reduced delays within the CECT pathway. The contribution of intravenous contrast media to acute kidney injury, and the benefits and harms of intravenous hydration remain uncertain."
"A three-step testing sequence combining a risk factor questionnaire with a point-of-care test [i-STAT, ABL800 FLEX and StatSensor] and confirmatory laboratory testing appears to be a cost-effective use of NHS resources compared with current practice. The risk of contrast causing acute kidney injury to patients with an estimated glomerular filtration rate of < 30 ml/minute/1.73 m² is uncertain. Cost-effectiveness of point-of-care testing [i-STAT, ABL800 FLEX and StatSensor] appears largely driven by the potential of point-of-care tests to minimise delays within the current computed tomography pathway."
